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Les données sur les patients : une nouvelle mine d’or ?

Tout examen médical est exploité statistiquement. Les patientes et les patients peuvent céder leurs données à des fins de recherche et peut-être même pourront-ils bientôt le faire à l’aide d’un formulaire standard valable dans toute la Suisse. Ces données sont du plus grand intérêt pour la recherche et pour l’industrie. Une nouvelle mine d’or ?

Chaque jour, des milliers de personnes en Suisse subissent des examens dans des hôpitaux, cabinets médicaux ou cliniques. On prélève du sang, effectue des tests, fait une anamnèse et pose un diagnostic, un dossier est ouvert et se remplit. La documentation est presque intégralement numérique. Les données se trouvent donc sur des disques durs, des serveurs, des nuages de données. Ainsi réunies en quantités gigantesques, ces données ont une valeur immense.

Une fois multiplié, ce qui au plan diagnostic ne concerne qu’un individu offre tout à coup des possibilités entièrement nouvelles. Le regroupement des données et leur comparaison permettent de faire apparaître des relations et des tendances. Plus encore, cela fournit pour ainsi dire une image de la santé de la Suisse, du plus grand intérêt pour les recherches futures. Ces ensembles de données sont également utiles pour le développement d’une médecine personnalisée, c’est-à-dire de médicaments adaptés au patient.

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Le consentement général, une solution ?

Pourtant, tout n’est pas aussi simple. Les informations recueillies sont généralement soumises à la législation sur la protection des données. Elles ne peuvent donc pas être utilisées. De nombreux hôpitaux ont donc créé leurs propres formulaires de consentement, que les patientes et les patients sont priés de remplir. Ces documents présentent cependant de grandes différences entre eux.

Cela devrait toutefois changer. Un formulaire standard d’information et de déclaration de consentement, appelé « consentement général » devrait permettre aux personnes traitées d’autoriser l’utilisation de données et d’échantillons les concernant pour des projets de recherche.

Les responsables des projets de recherche – dans quelque domaine que ce soit et quel que soit le but poursuivi – n’auront donc plus besoin de demander aux patients de les autoriser à utiliser leurs données. L’Académie suisse des sciences médicales (ASSM) et swissethics ont élaboré un projet de document de consentement général.

Il s’agit « d’acquérir de nouvelles connaissances qui permettront d’offrir un traitement médical optimal à chaque patient, mais aussi des informations qui profiteront à l’ensemble de la population en bonne santé », selon Susanne Driessen, présidente de swissethics, et Michelle Salathé, responsable Ressort Éthique ASSM, qui expliquent ensemble le projet.

La collecte et l’exploitation de ces données offrent une « dimension supplémentaire dans la méthodologie classique utilisée pour générer et tester des hypothèses ». Mais il faudrait, pour maintenir la confiance en la recherche, « de nouvelles conditions-cadres bien définies et éthiquement fondées », seul moyen d’opposer au bénéfice escompté un risque clairement défini.

 

Selon l’ASSM, il est indispensable d’impliquer les donneurs et les patients, afin de les informer de manière détaillée et compréhensible sur les avantages et les risques de l’utilisation des données. Mais les directives légales sur l’utilisation de données sont compliquées et difficiles à faire comprendre. Un principe de base est applicable : plus le risque d’identification non autorisée du donneur ou de la donneuse est élevé, plus les exigences sont strictes.

L’ASSM fait en même temps observer qu’il n’existe actuellement presque plus d’échantillons « réellement anonymisés », parce que l’analyse ADN d’un échantillon n’exige plus des efforts disproportionnés. Il est important, selon l’ASSM et swissethics, « de s’assurer que les donneurs comprennent ce à quoi ils consentent ».

Protection insuffisante des données sur les patients

La plupart des patientes et des patients consentent déjà à l’utilisation de leurs données, même sans savoir précisément le but de la recherche à laquelle elles serviront. Au CHUV à Lausanne, par exemple, c’est le cas des trois quarts des patients, comme le rapporte le Beobachter (article en allemand).

Cet article donne aussi la parole à Franziska Sprecher, juriste bernoise qui conseille l’Organisation suisse des patients (OSP). Certes, pour la recherche sur l’être humain, il existe bien une réglementation légale, mais on a renoncé délibérément à réglementer les biobanques où sont gérées les données sur les patients. Rien par exemple ne définit à qui appartiennent réellement les données. Celles-ci constituent une mine d’or : raison suffisante pour qu’elles restent la propriété des donneurs.

« Entre la mise à disposition commune de données par les patients et l’argent que les biobanques privées gagnent grâce à ses données, il y a une différence. »

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« Actuellement déjà, les biobanques, en tant que réserves d’informations, sont un marché lucratif. Les grandes biobanques absorbent les petites, vendent leurs données », comme le souligne Frank Mathwig, éthicien auprès de la Fédération des Églises protestantes. « Entre la mise à disposition commune de données par les patients et l’argent que les biobanques privées gagnent grâce à ses données, il y a une différence. »

Également membre de la Commission nationale d’éthique pour la médecine humaine, Mathwig observe aussi que les donneurs sont laissés dans une incertitude complète quant à la suite donnée à leur consentement. En ce qui concerne notamment les données génétiques, l’avenir « est totalement incertain, car le perfectionnement des méthodes diagnostiques permettra peut-être plus tard des constats encore impensables au moment du consentement ». Le consentement général sous-entend « un sérieux et une sécurité que le droit suisse n’est actuellement pas en mesure de garantir ».

Les réactions exprimées sur le modèle actuel seront prises en compte pour la révision qui s’effectuera en 2018. Il est également prévu d’élaborer un modèle distinct pour les adultes incapables de discernement et pour les enfants et les adolescents. Selon l’association insieme, le modèle proposé est « malheureusement incompréhensible pour les personnes mentalement handicapées ». L’ASSM et swissethics avaient déjà annoncé l’élaboration d’un modèle pour les enfants et les adolescents, ainsi que pour les adultes incapables de discernement. Car ceux-ci, tout comme les jeunes, ont des besoins particuliers, ainsi que le rappelle insieme, association de parents de personnes mentalement handicapées.